2019年底，武汉市出现因新型冠状病毒感染导致的肺炎疫情，截至3月7日，全国累计已有超过8万人感染，并造成超过3000人死亡。
　　在疫情出现后，多家体外诊断公司声明研发出了用于新冠疫情诊断的试剂盒。在疫情爆发的初期，由于PCR检测试剂盒供应不足、检验能力不足等原因，导致湖北仍存在有疑似病例但难确诊的现象，有患者被告知暂时无法进行病毒检测，回家自行隔离。
　　随着越来越多体外诊断公司开始供应核酸试剂盒，大量疑似病例得到确诊，但同时，关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题开始引发讨论。
　　此外，核酸检测方法受制于试剂盒质量、能够承担临床检测的P3实验室（生物安全3级实验室）数量，P3实验室设备的准确性和稳定性，能进行熟练稳定操作的医护人员人数等因素，应用受限。实际上，面对疫情的爆发，需要多样、快速、灵敏、简便、成本较低的检验方法，来解决单一核酸检测方法假阴性及应用受限的难题。
　　相比于核酸诊断来看，免疫诊断是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了各种不同的免疫诊断方法。从对实验室的要求来说，抗体检测对临床实验室的操作要求相对于核酸检测要低，可以快速、大量检测，且可以在基层实验室完成。
　　免疫诊断和核酸诊断的最大区别在于，核酸检测是为了检测COVID-19的特异性核酸，技术原理是先将新型冠状病毒RNA逆转为DNA，再将标本中的特定核酸序列进行扩增后检测。
　　免疫检测是通过抗体抗原之间的特异性反应原理，通过检测体内病毒蛋白（抗原）、或者体内特异性针对病毒蛋白的抗体，广泛应用于艾滋病病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等重大传染病的检测。
　　病毒蛋白的检测一般有两种方式：一种是用抗体测抗原，这是找直接证据，测出抗原肯定是有感染了；另一种是用抗原（一般是重组的）测抗体，这是间接证据，人有了这个抗体，又不是通过打疫苗获得的，就间接证明感染了这个病原体。抗体是机体感染病毒后，体液免疫应答的产物。
　　但值得一提的是，检测和核酸检测两者并不冲突，也不能互相替代，都是病毒感染诊断的重要手段。
　　特异抗体检测阳性不能像病毒核酸检测阳性一样作为病毒感染的“金标准”。早期的病人抗体浓度低，甚至还没有产生免疫应答，受限于检测窗口期。同时，因为抗体检测容易受到血液标本中的一些干扰物质（如类风湿因子、非特异IgM、溶血所致的高浓度血红蛋白等）的存在而出现“假阳性”结果，所以抗体检测必须采用IgM和IgG同时检测且通常需多次动态检测来确认。
　　基于病毒蛋白的免疫学检测方案开发难点在于抗体原料的生产。与核酸检测试剂盒相比，免疫学检测试剂盒所需的开发时间更长，生产成本更高。
　　从适用场景来说，抗体检测检测速度快，操作简单，对于疑似病人快速检测排查具有重要意义。更适用于基层医疗机构、社区和乡镇卫生院的发热人群的筛查，对有效控制COVID-19的大规模传播具有重要的意义。
　　和核酸诊断相比，免疫诊断试剂盒还可以快速筛查无症状病毒携带者，可以用于机场、车站、码头等大流量公共场所的分布式筛查，为疫情的全面防控提和摸底调查提供技术支持。
　　据动脉网统计，目前已经有超过20家企业投入到新型冠状病毒（COVID-19）免疫诊断试剂研发中。
　　2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，其中包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。这也是首次免疫学诊断试剂获批上市投入抗疫一线中。
　　据悉，获批的两个胶体金法抗体检测试剂分别来自万孚生物和英诺特。
　　接下来，3月1日，国家药品监督管理局对外发布通告，应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂。
　　在3月1日的应急审批中，博奥赛斯（重庆）生物有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品获批。
　　3月6日，国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）。
　　截至目前，共批准新冠病毒核酸检测试剂厂家10家，抗体检测试剂4家。抗体试剂获批厂家包括万孚生物、英诺特、博奥赛斯（重庆）生物有限公司、泰凯瑞生物。
　　免疫诊断方法主要包括：放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术。