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河南省药品监督管理局关于调整部分行政许可事项审批方式的公告

发布时间:2021-09-10

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国办发〔2021〕7号)和《国家药品监督管理局关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案>的通知》(国药监法〔2021〕40号)的要求,省药监局现就部分行政许可事项审批方式进行调整如下:

  一、自2021年7月1日起,在全省范围内取消“药品委托

  生产审批”(疫苗除外),按照《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人委托生产管理的规定执行。

  二、自2021年7月1日起,在全省范围内“药品互联网信息服务审批”、“医疗器械互联网信息服务审批”、“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”实行告知承诺制度,制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料,对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法查处,申请人承担相应的法律责任。

  三、自2021年7月1日起,在全省自由贸易试验区取消“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”、“药品零售企业筹建审批”、“药品批发企业筹建审批”,开办药品零售企业和药品批发企业不再向药监部门申办筹建审批,直接申请办理药品经营许可。“药品互联网信息服务审批”、“医疗器械互联网信息服务审批”审批改为备案管理。“化妆品生产许可(延续)”实行告知承诺制度,制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件和所需材料,对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的,当场作出许可决定。申请人作出不实承诺的,行政审批机关将依法查处,申请人承担相应法律责任。

  特此公告。

  2021年9月8日

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