为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
　　
　　附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则

                                国家药监局
　　                              2022年2月8日

国家药品监督管理局2022年第8号通告附件.doc