为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月25日
郑州食品药品监督协会
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