为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
　　　　　2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
　　　　　3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
　　　　　4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
　　　　　5. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2018年1月8日

2018年第8号通告附件1.doc

2018年第8号通告附件2.doc

2018年第8号通告附件3.doc

2018年第8号通告附件4.doc

2018年第8号通告附件5.doc